Le aziende farmaceutiche hanno bisogno di un valido sistema di EDM: ecco perchè!

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Sono sempre più strette le regolamentazioni nel settore farmaceutico: per stare al passo con un panorama normativo tanto complesso, le aziende che operano nel mercato non possono più prescindere dal dotarsi di un valido sistema di Enterprise Data Management.

Un ulteriore giro di vite è arrivato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che, pur con un approccio graduale, ha richiesto alle imprese che producono e commercializzano medicinali autorizzati all’interno dell’Unione e dello Spazio Economico Europeo, di conformarsi alla norma ISO Identificazione dei Medicinali (IDMP). Uno dei principali obiettivi della IDMP è garantire la protezione dei dati, la privacy, la riservatezza delle informazioni. Di conseguenza, viene richiesto di eseguire, secondo regole indicate, l’archiviazione di tutte le informazioni relative alle sostanze, ai dosaggi, alle unità di misura, al packaging e ai prodotti, oltre che di standardizzare il modello dati per la registrazione e la gestione degli stessi.

Passando al lato pratico, le aziende farmaceutiche devono implementare interfacce di supporto interattive per la pubblicazione e la consultazione dei dati on demand, a supporto dell’intero lifecycle del prodotto.  È inoltre necessario sviluppare un processo di data governance per l’intero ciclo di vita del dato, con l’assegnazione precisa dei ruoli e delle responsabilità. L’adeguamento alla normativa passa anche attraverso lo sviluppo di servizi a supporto delle registrazioni master, che garantiscano il mantenimento e l’accesso ai dati da parte del customer service, con la trasmissione di informazioni chiare e tempestive a tutti gli attori coinvolti nel processo produttivo.

In un contesto tanto sfidante, Irion, forte della sua esperienza nello sviluppo di soluzioni per la gestione dei dati in mercati strettamente regolamentati, viene in aiuto alle imprese del pharma in cerca del giusto approccio per adeguarsi alla normativa IDMP.

Un esempio di problematica diffusa è rappresentato dal modo in cui le aziende del settore presentano all’EMA i dati relativi ai loro prodotti: i formati sono differenti, la qualità del dato è scarsa, mancano i dati appropriati e le informazioni analitiche. A causa dell’aumento esponenziale del numero dei processi e dei sistemi aziendali verificatosi negli ultimi anni, si registrano infatti duplicazioni dei dati tra sistemi e la gestione degli stessi avviene in modo isolato e non integrato: come è facile prevedere, ne consegue la riduzione della qualità e l’aumento delle inefficienze.

Per risolvere questi problemi si rivelano particolarmente utili le funzionalità di Data Virtualization e Data Federation della nostra piattaforma, che consentono di aggregare informazioni provenienti da fonti diverse in modo rapido e semplice. L’utilizzo di un motore di regole potente consente inoltre di riclassificare e riconciliare i dati in modo da poter applicare su di essi i necessari controlli di certificazione: quindi, le regole possono essere documentate in linguaggio naturale per una migliore comprensione. In aggiunta l’intero processo può essere registrato e documentato in modo non modificabile, ai fini di auditing e compliance.